在医疗器械领域(ISO 13485 3年有效期)，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致

　　三个指令分别是：

　　1.有源植入性医疗器械指令(AIMD Active implantable medical devices， 90/385/EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

　　2.活体外诊断器械指令(IVDD) In vitro diagnostic medical devices，98/79/EC)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

　　3.医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive，93/42/EC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

　　医疗器械指令(MDD)

　　MDD依照其危险系数分为三类：

　　一类：(1S无菌类—5年有效、1M测量类—5年有效、普通1类—永久有效)*

　　所有不侵入皮肤的皆可划分在一类，其中可重复使用的手术刀也可划分在一类。具体如下：其中1S、1M类需要国外来人，现场审核。

　　1)所有非侵入式器械

　　例子：尿液收集瓶、 造瘘袋 、失禁垫或伤口引流收集器、石膏、颈托、重力牵引器、弹性袜、医用床、拐杖、轮椅、担架、牙科 椅 、矫形眼镜、矫形架、诊断用听诊器、眼科石膏、胶带、导电凝胶、ECG EKG电极、、显示屏，注射滴瓶、管制药物杯、勺、无针耳咽管、牙科用治疗灯

　　2)与皮肤接触但不侵入皮肤的伤口敷料：吸收垫、单垫、羊绒棉、创口绷带、纱布、

　　3)只是暂时使用的通过人体自然孔道的侵入性器械牙科诊断和治疗使用的手持镜、牙科加压材料、 胃减压管、压盘、灌肠器械 、检查手套、 前列腺肥大导管

　　4)可以重复使用的医疗器械

　　手术刀、手术柄、 钻头、 锯等不与有源设备连接的器械，錾和牙科用钻孔器 、牵引钳子

　　二A类** 5年有效所有口腔类、诊断性医疗器械可规划在二A类。

　　1)：抗静电麻醉管 麻醉呼吸循环、压力指示器 压力限制器、灌注用耳咽管、聚合膜、凝胶贴 无药物成分的纱布

　　2)口腔至咽部、耳道至耳鼓、鼻腔且不被粘膜吸收的，为Ⅱa类金属线 金属棒 填埋剂

　　3)所有的暂时使用的外科侵入式器械，均属于Ⅱa类

　　缝针、 耳咽针、 手术刀 、吸管 、一次性解剖刀、 一次性解剖刀刀刃、 眼科手术支持器械、 外科棉签etchants、有源钻头、 外科手套 、人工心瓣膜检查器、 心瓣膜封闭、 心瓣膜支持器筛选器、 股骨头、干验证、 一次性使用动脉冲床、 样本分泌物签钳子、注射套管、皮肤关闭器、临时填充材料

　　4)置于牙齿内的植入式器械和长期使用的外科侵入式器械牙桥，牙冠 烤瓷 龋齿充填

　　5)电能和或磁能或电磁能用于控制或交换能量的有源治疗器械

　　肌肉刺激物或体外骨质增生刺激物 总排泄氮器械 眼科磁石 电针灸、冰冻设备 热交换设备，动力刀 动力钻 牙科手持条、助听器、理疗超声设备、

　　6)供诊断用的的有源医疗器械

　　磁共振、 超声诊断、 反应刺激器 、 刺激器、r-照相机 、正电子发射成像仪、心电图机、 脑电图机 、有或无脉搏指示器的心脏检查器，X-光片、荧光盘

　　7)所有用于向人体施于药物、体液或其他物质和或清除药物、体液、或其他物质的有源器械吸引设备 供给泵 种痘用喷射注射器

　　二B：*** 5年有效改变人体血液和体液的诊断性设备可规划在二B类(血袋、隐形眼镜护理液、消毒液规划在二B类)

　　1)用于改变血液，体液的器械。精液分离媒，血析浓缩机、

　　2)长期使用的侵入性器械：尿道支架

　　3)病人可以重复使用，其计量和性质十分重要的器械胰岛素笔

　　4)以电离辐射提供能量的归属于Ⅱb类短程放疗器械

　　5)所有植入式器械和长期使用的外科侵入式器械(置于牙齿中例外)

　　电梯指令 Lifts Directive (LD) 2014/33/EU

　　本指令适用于在永久性建筑物和施工中使用的升降机。并且也适用于列入附录Ⅳ中用于这类升降机的安全性部件。

　　Lifts provide an essential means of comfortable and safe access to different floors in buildings. The installation of lifts in new or existing buildings has an increasingly important role to play in an ageing society. It supports the social integration of people with special needs and offers freedom of access to people with reduced mobility.

　　a. 新电梯指令

　　2014年3月29日，新电梯指令2014/33/EU颁布，新指令将于2016年4月20日开始在欧盟成员国强制实施，相比之下，新的标准EN 81-20和EN 81-50，没有过渡期，幸运的是，新的指令实施影响并不大。

　　On 29 March 2014 the new Lift Directive was published. This directive comes into force in every European member state on 20 April 2016. In contrast to the new EN 81-20 and EN 81-50 standards, there is no transition period. Luckily the consequences of this new directive are not so bad.

　　b. 新的电梯指令有哪些变更?

　　What changes with the new Lift Directive?

　　l The provision against unintended car movement, in directive jargon the UCMP, is not currently a safety component, but it is in the new directive. An EU type certificate will soon be needed for this, along with an EU conformity statement and a CE mark.

　　l EC changes to EU. In the new directive, the same designation applies to all European countries.

　　l With a unit verification, the certificate of conformity will soon become aconformity certificate.

　　l The CE declaration, issued when a lift goes into service, will soon be called an ‘EU declaration of conformity’.

　　l More identification information for product marking will have to be added to the lift and safety components.

　　l The only technical change is that with a unit verification a load test is mandatory throughout Europe.

　　c.适用范围&不适用范围

　　适用范围

　　1、 本指令适用于在永久性建筑物和施工中使用的升降机。并且也适用于列入附录Ⅳ中用于这类升降机的安全性部件。

　　2、 就本指令而言，“升降机”的旨意是指用于特定高度的一种器具，具有一台沿着刚性的与地平面的夹角大于15度斜面的导轨移动的载车，并且是按预定用途运送： ──人员; ──人员和货物; ──若载车容许时，货物单独运载，此乃指一个人可以毫无困难地进入载车，并且适于控制器位于载车内或一个人到达车内。 沿着固定路线移动而不是沿着刚性导轨移动的升降机，应包括在本指令的适用范围之内(例如：剪刀式(分离式(scissor)升降机)。

　　3、

　　(1) 锁定上下着地门的装置。

　　(2) 附录Ⅰ的3.2节所述的防止载车掉落或防止载车未受抑制的向上运动的防止掉落装置。

　　(3) 限制超速装置

　　(4) (a) 能量蓄积减震器 ：或者是无衬垫的;或者带反回运动的减震器。 (b)能量消耗减震器

　　(5) 用作防止掉落时装有水压千斤顶的安全装置 (6) 带电子元件安全开关形式的电气安全装置。

　　不适用范围

　　1、国有或私人运输人员的缆索铁道车，包括电缆车;

　　2、为军用和警察用为目的而专门设计和建造的升降机;

　　3、矿山升降机;

　　4、剧院升降机;

　　5、装于交通工具上的升降机;

　　6、连在机器上并且是专门用于进入车间的升降机;

　　7、齿轨和齿轮载车;

　　8、施工现场用于升降人员或升降人员与货物的升降机;

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