在医疗器械领域(ISO 13485 3年有效期)，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致

　　三个指令分别是：

　　1.有源植入性医疗器械指令(AIMD Active implantable medical devices， 90/385/EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

　　2.活体外诊断器械指令(IVDD) In vitro diagnostic medical devices，98/79/EC)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

　　3.医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive，93/42/EC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

　　医疗器械指令(MDD)

　　MDD依照其危险系数分为三类：

　　一类：(1S无菌类—5年有效、1M测量类—5年有效、普通1类—永久有效)*

　　所有不侵入皮肤的皆可划分在一类，其中可重复使用的手术刀也可划分在一类。具体如下：其中1S、1M类需要国外来人，现场审核。

　　1)所有非侵入式器械

　　例子：尿液收集瓶、 造瘘袋 、失禁垫或伤口引流收集器、石膏、颈托、重力牵引器、弹性袜、医用床、拐杖、轮椅、担架、牙科 椅 、矫形眼镜、矫形架、诊断用听诊器、眼科石膏、胶带、导电凝胶、ECG EKG电极、、显示屏，注射滴瓶、管制药物杯、勺、无针耳咽管、牙科用治疗灯

　　2)与皮肤接触但不侵入皮肤的伤口敷料：吸收垫、单垫、羊绒棉、创口绷带、纱布、

　　3)只是暂时使用的通过人体自然孔道的侵入性器械牙科诊断和治疗使用的手持镜、牙科加压材料、 胃减压管、压盘、灌肠器械 、检查手套、 前列腺肥大导管

　　4)可以重复使用的医疗器械

　　手术刀、手术柄、 钻头、 锯等不与有源设备连接的器械，錾和牙科用钻孔器 、牵引钳子

　　二A类** 5年有效所有口腔类、诊断性医疗器械可规划在二A类。

　　1)：抗静电麻醉管 麻醉呼吸循环、压力指示器 压力限制器、灌注用耳咽管、聚合膜、凝胶贴 无药物成分的纱布

　　2)口腔至咽部、耳道至耳鼓、鼻腔且不被粘膜吸收的，为Ⅱa类金属线 金属棒 填埋剂

　　3)所有的暂时使用的外科侵入式器械，均属于Ⅱa类

　　缝针、 耳咽针、 手术刀 、吸管 、一次性解剖刀、 一次性解剖刀刀刃、 眼科手术支持器械、 外科棉签etchants、有源钻头、 外科手套 、人工心瓣膜检查器、 心瓣膜封闭、 心瓣膜支持器筛选器、 股骨头、干验证、 一次性使用动脉冲床、 样本分泌物签钳子、注射套管、皮肤关闭器、临时填充材料

　　4)置于牙齿内的植入式器械和长期使用的外科侵入式器械牙桥，牙冠 烤瓷 龋齿充填

　　5)电能和或磁能或电磁能用于控制或交换能量的有源治疗器械

　　肌肉刺激物或体外骨质增生刺激物 总排泄氮器械 眼科磁石 电针灸、冰冻设备 热交换设备，动力刀 动力钻 牙科手持条、助听器、理疗超声设备、

　　6)供诊断用的的有源医疗器械

　　磁共振、 超声诊断、 反应刺激器 、 刺激器、r-照相机 、正电子发射成像仪、心电图机、 脑电图机 、有或无脉搏指示器的心脏检查器，X-光片、荧光盘

　　7)所有用于向人体施于药物、体液或其他物质和或清除药物、体液、或其他物质的有源器械吸引设备 供给泵 种痘用喷射注射器

　　二B：*** 5年有效改变人体血液和体液的诊断性设备可规划在二B类(血袋、隐形眼镜护理液、消毒液规划在二B类)

　　1)用于改变血液，体液的器械。精液分离媒，血析浓缩机、

　　2)长期使用的侵入性器械：尿道支架

　　3)病人可以重复使用，其计量和性质十分重要的器械胰岛素笔

　　4)以电离辐射提供能量的归属于Ⅱb类短程放疗器械

　　5)所有植入式器械和长期使用的外科侵入式器械(置于牙齿中例外)

　　电梯指令 Lifts Directive (LD) 2014/33/EU

　　本指令适用于在永久性建筑物和施工中使用的升降机。并且也适用于列入附录Ⅳ中用于这类升降机的安全性部件。

　　Lifts provide an essential means of comfortable and safe access to different floors in buildings. The installation of lifts in new or existing buildings has an increasingly important role to play in an ageing society. It supports the social 2006年7月22日，欧委员刊登有关第2001/95/EC号指令(一般产品安全指令)的标准清单，取代以前公布的所有官方标准清单。有关标准由欧洲标准化组织按欧委会指示制定，涵盖运动设备、童装、奶咀、打火机、自行车、家具(包括折叠床)等产品。

　　根据一般产品安全CE认证指令规定，生产商有责任确保在市场上销售的产品均属安全。这项规定适用于在市场销售的所有产品，或以其他方式向消费者供应的一切产品。

　　有关当局或法庭(倘有争议)须根据下列几项CE认证因素确定产品是否安全： 2006年7月22日，欧委员刊登有关第2001/95/EC号指令(一般产品安全指令)的标准清单，取代以前公布的所有官方标准清单。有关标准由欧洲标准化组织按欧委会指示制定，涵盖运动设备、童装、奶咀、打火机、自行车、家具(包括折叠床)等产品。

　　根据一般产品CE认证安全指令规定，生产商有责任确保在市场上销售的产品均属安全。这项规定适用于在市场销售的所有产品，或以其他方式向消费者供应的一切产品。

　　有关当局或法庭(倘有争议)须根据下列几项因素确定产品是否安全：

　　产品的特点，包括成分、包装，以及装配、安装及保养说明;外观，包括标签、有关使用及弃置的任何警告或说明、以及任何其他说明或资料(如生产商资料);及产品可能对其产生危险的消费者类别(儿童或长者)。

　　生产商必须承担责任，确保在市场供应及销售的产品安全可靠，例如提供资料及警告。此外，假如产品可能引起危险，生产商必须采取适当行动，例如将产品从市场收回、给予消费者足够或有效警告，或向消费者收回产品。

　　2006年7月22日公布的标准覆盖下列产品：

　　1、户外家具——供露营、家居使用及租用的桌椅——第1部分：一般安全规定

　　2、健身设备——一般安全规定及测试方法

　　3、固定训练设备——第1部分：一般安全规定及测试方法

　　4、家具——折叠床——安全规定及测试——第1部分：安全规定

　　5、家具——折叠床——安全规定及测试——第2部分：测试方法

　　6、家具——家用童床及摇篮——第1部分：安全规定

　　7、家具——家用童床及摇篮——第2部分：测试方法

　　8、儿童专用护理用品——婴儿及幼童用奶咀——第1部分：一般安全规定及产品资料

　　9、儿童专用护理用品——婴儿及幼童用奶咀——第2部分：机械规定及测试

　　10、儿童专用护理用品——婴儿及幼童用奶咀——第3部分：化学规定及测试

　　11、儿童护理用品——手提式婴儿床及支架——安全规定及测试方法

　　12、打火机——安全规格

　　13、儿童护理用品——奶咀挂带——安全规定及测试方法

　　14、儿童专用护理用品——婴儿车——安全规定及测试方法——第1部分：背式婴儿车

　　15、滚轴溜冰运动设备——滚轴溜冰鞋——安全规定及测试方法

　　16、装饰油灯——安全规定及测试方法

　　17、儿童专用护理用品——自行车儿童座椅——安全规定及测试方法

　　18、儿童专用护理用品——饮用设备——第1部分：一般及机械规定和测试

　　19、儿童服装安全——儿童服装绳索及束带——规格

　　20、城市及旅行自行车——安全规定及测试方法

　　21、登山自行车——安全规定及测试方法

　　22、竞赛自行车——安全规定及测试方法

　　23、自行车——自行车配件——行李架

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